メルボルンのCSL社から2,3日中に出荷開始
3月21日､豪医薬品管理局(TGA)は､メルボルン市のCSL社がライセンス生産契約ですでに生産を始めているオクスフォード/アストラゼネカ･ワクチンの国内使用を認可したと発表した｡
ABC放送(電子版)が伝えた｡
CSL社は､認可を見越して何か月も前からアストラゼネカ･ワクチン生産体制の構築を始めており､2,3日中に出荷開始になると見られている｡
グレッグ･ハント連邦保健相は､｢この認可は全国ワクチン接種プログラムの重要なステップだ｣と語っている｡
TGAは声明を発表し､｢国産ワクチンを認可できたことはコロナウイルス･パンデミックに対する我が国の取り組みが新しい段階に入ったことを示している｡この承認にあたっては､国内産ワクチンが海外産の同じワクチンと厳密に同じ組成と効力を持ち､同じ品質を保って製造され､一切の不純物を含んでいないことをTGAが保証しなければならない｡また､国内出荷のワクチンはすべてのバッチについて『バッチ･リリース』テストのためのサンプル提出しなければならない｣と述べている｡
さらに声明は､｢メーカーは､ワクチン･バッチの製造工程､検査､輸送､保管などを文書で提出し､TGAがその文書を審査し､さらにTGAが独自のラボでバッチ･サンプルを試験し､ワクチンが要求基準に従って製造されたかどうかを確認することなどの手続きを行うことになる｣と述べている｡
さらに､｢最終的なバッチ･リリース文書が間もなく提出されると期待している｡また､最初のバッチは今後2,3日中に出荷されるものと予想している｣と述べている｡
ハント保健相は､｢このTGA認可で､CSL社が製造する5,000万用量のアストラゼネカ･ワクチンをいよいよ全国ワクチン接種プログラムに組み込むことができるようになった｣と語っている｡
さらに､｢加えて､各バッチはそれぞれ個別に検査しなければならず､最初のバッチは今後2,3日中に認可され､出荷されることになると予想される｣と述べている｡
■ソース
TGA approves domestic production of AstraZeneca’s COVID-19 vaccine
